A legfontosabb különbség az NCE és az NME között az, hogy az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) valaha is jóváhagyott, míg az NME-nek van olyan aktív része, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá.
Az NCE és az NME kifejezéseket a gyógyszerek kategorizálására használják az aktív részek jelenléte vagy hiánya alapján, amelyek a gyógyszerek azon részei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását. Általában egy aktív csoportot tartalmazó gyógyszer terápiás szempontból előnyösebb. Az FDA kijelenti, hogy egy olyan gyógyszer, amely nem tartalmaz aktív részeket, amint azt az FDA korábban jóváhagyta, egy új molekuláris egység vagy NME, és egy olyan gyógyszer, amely az FDA által jóváhagyott aktív részt tartalmaz, egy új kémiai egység vagy NCE.
